CASI合作伙伴BIOINVENT宣布BI-1206获美国FDA孤儿药资格认定 治疗滤泡性淋巴瘤

2022年1月20日，CASI宣布，其合作伙伴BioInvent International AB（以下简称BioInvent）旗下抗FcyRllB抗体BI-1206获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗滤泡性淋巴瘤（Follicular Lymphoma，FL）。滤泡性淋巴瘤是一种最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin lymphoma，NHL)。

BI-1206是BioInvent在研的首要候选药物，正在进行两项I/II期临床研究：一项是与利妥昔单抗联用，用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（包括滤泡性淋巴瘤FL、套细胞淋巴瘤MCL及边缘区淋巴瘤MZL）；另一项是与抗PD-1药物Keytruda®（帕博利珠单抗）联用，用于实体瘤的治疗。

CASI董事长及CEO何为无博士表示：“非常高兴BI-1206又取得了里程碑式的突破。FDA授予其‘孤儿药’称号，是对这款first-in-class产品的肯定和期待。目前，BI-1206已经在中国获得NHL临床试验批件。CASI拥有BI-1206大中华区独家商业权益，将与BioInvent密切合作，加速推进临床试验进展，早日将这一创新药带给更多患者。”